Bir Kalite Kontrol laboratuvarında İngilizce, "bilsem iyi olur" denecek bir beceri değil; denetimden geçmenin bir parçasıdır. Analiz raporları, SOP'ler, sapma kayıtları ve müşteri yazışmaları büyük oranda İngilizce yürür. Yanlış seçilmiş tek bir terim, bir FDA ya da EMA denetçisinin gözünde verinin güvenilirliğini sorgulatmaya yeter.
Neden terminoloji bu kadar önemli?
GMP ortamında her kelimenin tanımlı bir anlamı vardır. Deviation ile error, retest ile re-sample günlük dilde yakın görünür; ancak kalite sisteminde farklı prosedürleri tetikler. Terimi yanlış kullanmak, yanlış süreci başlattığınız ya da doğru süreci yanlış belgelediğiniz anlamına gelir. Denetçiler de tam olarak bu tutarsızlıkları arar.
QC'de her gün kullanılan temel terimler
- SOP (Standard Operating Procedure): Bir işin adım adım nasıl yapılacağını tanımlayan onaylı doküman. "According to SOP-QC-012, ..." kalıbı denetimde güven verir.
- Batch record (BMR/BPR): Bir serinin üretim ve paketleme geçmişini kayıt altına alan belge. Batch ve lot çoğu firmada eş anlamlı kullanılır; kendi SOP'nizdeki tanımı esas alın.
- Assay: Etkin maddenin miktar tayini. Her analiz assay değildir; çözünme testi için dissolution, safsızlıklar için related substances veya impurities denir.
- Specification: Ürünün sağlaması gereken onaylı kabul kriterleri. "Standart" demek yerine "The result is within specification" demek doğrudur.
- OOS / OOT: Out of Specification sonuç kriter dışındadır; Out of Trend sonuç kriter içinde olsa da beklenen eğilimden sapar. İkisi farklı soruşturma akışlarına girer.
- Deviation ve CAPA: Onaylı prosedürden her sapma bir deviation'dır. Kök neden bulunduktan sonra açılan düzeltici ve önleyici faaliyete CAPA (Corrective and Preventive Action) denir.
En sık yapılan hatalar
1. "Failed" demek. "The sample failed" yerine "The result was out of specification and an OOS investigation was initiated" deyin. "Failed" duygusal ve belirsizdir; denetçi sizden süreci duymak ister.
2. Retest ile re-sample'ı karıştırmak. Retest aynı numuneden yeniden analizdir; re-sample ise yeni numune alınmasıdır. OOS rehberleri ikisini farklı şartlara bağlar.
3. Validate ve verify'ı aynı sanmak. Bir analitik yöntemi ilk kez geliştirdiyseniz validate edersiniz; farmakopede tanımlı bir yöntemin kendi laboratuvarınızda çalıştığını gösteriyorsanız verify edersiniz.
4. Belirsiz edilgen cümleler. "It was checked" kimin, neyi, ne zaman kontrol ettiğini söylemez. Bunun yerine "The analyst verified the balance calibration before use" deyin. Bu tür cümleler ALCOA+ ilkelerine de uygundur.
5. "Research" kelimesini soruşturma için kullanmak. Bir sapmanın nedenini araştırıyorsanız yaptığınız iş investigation'dır; research bilimsel araştırma anlamına gelir.
Doğru İngilizce nasıl kalıcı olur?
Terimleri listeden ezberlemek yetmez. Asıl fark, onları cümle içinde ve sesli kullanınca ortaya çıkar. Bir OOS sonucunu amirinize anlattığınızı, bir denetçinin "Can you walk me through your deviation process?" sorusunu yanıtladığınızı düşünün. Bu durumları önceden prova etmek, gerçek denetimde kelimeleri aramak yerine süreci net anlatmanızı sağlar.
RxLanguage, QC ve QA ekipleri için tam olarak bu pratiği sunar: departmanınıza özel ders metinleri, terimleri tekrar ettiren kelime kartları ve Dr. Ava ile gerçekçi denetim simülasyonları. Kısa ve düzenli pratikle, laboratuvarda zaten bildiğiniz işi İngilizce de aynı netlikle anlatabilirsiniz.